Accord sur une réforme globale de la législation pharmaceutique de l’UE | Nouvelles

Données réglementaires et protection du marché pour soutenir l’innovation

Les négociateurs du Parlement et du Conseil ont convenu d’une période réglementaire de protection des données (pendant laquelle d’autres entreprises ne peuvent pas accéder aux données sur les produits) de huit ans, avec une année supplémentaire de protection du marché (pendant laquelle les produits génériques ou biosimilaires ne peuvent pas être vendus), après une autorisation de mise sur le marché.

Les sociétés pharmaceutiques seraient éligibles à des périodes supplémentaires de protection du marché :

• si le produit particulier répond à un besoin médical non satisfait (12 mois) ;
• s’il contient une nouvelle substance active, remplissant une combinaison de conditions d’essais cliniques comparatifs, d’essais cliniques réalisés dans plusieurs États membres et de l’obligation de demander une autorisation de mise sur le marché dans les 90 jours suivant le dépôt de la demande de première autorisation de mise sur le marché en dehors de l’Union (12 mois) ;
• si l’entreprise obtient une autorisation pour une ou plusieurs nouvelles indications thérapeutiques apportant un bénéfice clinique significatif par rapport aux thérapies existantes (12 mois).

L’accord prévoit un plafond de onze ans pour la période de protection réglementaire combinée.

Les médicaments orphelins traitant d’une maladie pour laquelle aucun traitement médicamenteux n’est actuellement disponible (« médicaments orphelins révolutionnaires ») bénéficieraient d’une exclusivité commerciale pouvant aller jusqu’à onze ans.

Afin de soutenir une entrée plus rapide sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires, l’accord clarifie la portée de l’exemption « Bolar » (qui permet aux fabricants d’exercer certaines activités pendant la période de protection du marché du produit d’origine). Les droits de brevet ne seront pas violés lorsque les études, essais et autres activités nécessaires sont menés dans le but d’obtenir des autorisations de mise sur le marché, de réaliser des évaluations de technologies de santé, d’obtenir des approbations de prix et de remboursement, ou de soumettre des demandes d’appel d’offres.

Intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM)

Les négociateurs ont convenu d’introduire un « bon d’exclusivité des données transférables » pour les antimicrobiens prioritaires, donnant droit à 12 mois supplémentaires de protection des données pour un produit autorisé. La prolongation de 12 mois peut être utilisée une seule fois, pour l’antimicrobien prioritaire ou pour un autre médicament autorisé centralement du même titulaire ou d’un autre titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Parmi les nouvelles mesures visant à promouvoir une utilisation prudente des antimicrobiens, l’accord introduit des exigences plus strictes, telles que des prescriptions médicales obligatoires pour tous les antimicrobiens, des exigences spécifiques en matière d’informations devant être fournies avec la notice et une « carte de sensibilisation » au format papier dans le cas où la notice est disponible uniquement par voie électronique.

Lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché d’antimicrobiens, les entreprises devraient également fournir un « plan de gestion des antimicrobiens » et inclure une évaluation du risque de résistance aux antimicrobiens dans le cadre de l’évaluation obligatoire des risques environnementaux.

Cadre réglementaire concurrentiel

Les règles mises à jour simplifieraient le fonctionnement interne de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour lui permettre de traiter plus rapidement les demandes d’autorisation de mise sur le marché. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché seraient soumises par voie électronique dans un format commun. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament serait valable par défaut pour une durée illimitée, évitant ainsi la charge administrative inutile liée aux renouvellements (l’EMA aurait toujours la possibilité de limiter la validité, pour des raisons de sécurité).

Dans des conditions particulières, la Commission peut mettre en place des bacs à sable réglementaires, pour permettre le développement et les tests de thérapies nouvelles et innovantes, sous la supervision directe des autorités compétentes.

Assurer la disponibilité des médicaments

Les sociétés titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments seraient tenues de mettre en place et de mettre à jour des plans de prévention des pénuries pour les médicaments soumis à prescription et les médicaments qui nécessiteraient un plan de prévention des pénuries identifié par la Commission. Les pénuries seraient surveillées aux niveaux national et européen, et l’EMA établirait et mettrait à jour une liste des pénuries critiques dans l’UE.

De plus amples détails sur divers autres aspects de l’accord provisoire sont disponibles dans ce document de référence.

Déclarations de Adam Jarubas (PPE, PL), président de la commission de la santé publique, Tiemo Wölken (S&D, DE), rapporteur (pour le règlement) et Dolors Montserrat (PPE, ES), rapporteur (pour la directive) sont disponibles ici.

Conférence de presse

Les députés européens Adam Jarubas (président de la commission de la santé publique), Tiemo Wölken (rapporteur sur la réglementation) et Dolors Montserrat (rapporteur de la directive) tiendront une conférence de presse le jeudi 11 décembre, à 9h30 CET, dans la salle de conférence de presse Anna Politkovskaya du Parlement (SPAAK 0A50) à Bruxelles.

Les journalistes accrédités peuvent assister à la conférence de presse en personne, tandis que ceux qui souhaitent participer activement et poser des questions à distance peuvent le faire via Interaction. La conférence de presse sera diffusée en direct et disponible sur Centre multimédia du Parlement.

Prochaines étapes

Le Parlement et le Conseil ont conclu un « accord anticipé en deuxième lecture » (les négociations ont eu lieu après l’adoption de la première lecture du Parlement en plénière). Le Conseil devrait maintenant adopter formellement sa position, qui pourra ensuite être approuvé par le Parlement en deuxième lecture.

Arrière-plan

Le 26 avril 2023, la Commission a présenté une paquet pharmaceutique de réviser la législation pharmaceutique de l’UE. Il comprend des propositions pour un nouveau directif et un nouveau règlementqui visent à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables, tout en soutenant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE et en élevant les normes environnementales.